導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）
【概要描述】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估。
- 分類：CSV驗(yàn)證事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-03-19
- 訪問量：965
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的明確要求。美國FDA于1997年頒布21 CFRPart 11 。中國食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號），自2015年12月1日起施行；并于2020發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，自2020年12月1日起實(shí)施。
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn) 證狀態(tài)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。
未經(jīng)正確驗(yàn)證的科學(xué)軟件系統(tǒng)可能導(dǎo)致很多嚴(yán)重后果：如受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的警告、罰款、勒令召回產(chǎn)品、勒令停產(chǎn)等處罰，因此而破產(chǎn)的企業(yè)也不罕見。
我們提供的驗(yàn)證服務(wù)范圍如下：
電子監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)CSV驗(yàn)證
★ 生產(chǎn)設(shè)備csv驗(yàn)證
◆ 空氣凈化系統(tǒng) ◆ 純化水系統(tǒng)
◆ 人員管控系統(tǒng) ◆ 濕法混合制粒機(jī)
◆ 壓片機(jī) ◆ 高效包衣機(jī)
◆ 洗瓶機(jī) ◆ 隧道烘箱
◆ 膠塞清洗機(jī) ◆ 多功能流化床
◆ 金屬檢測機(jī) ◆ 鋁箔印刷機(jī)
◆ 對夾式方錐混合機(jī) ◆ 包裝機(jī)
◆ 電子稱 ◆ 制粒機(jī)等
★ 檢驗(yàn)儀器CSV驗(yàn)證
◆ 單機(jī)版軟件 數(shù)據(jù)歸檔與驗(yàn)證服務(wù)
◆ 安捷倫Openlab 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)CSV驗(yàn)證
◆ 安捷倫ECM網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)CSV驗(yàn)證
◆ 沃特世 Empower 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng) CSV驗(yàn)證
◆ 島津 Lab Solutions 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng) CSV驗(yàn)證
◆ 安捷倫 EZChrom 單機(jī)版 CSV驗(yàn)證
◆ 沃特世 Empower 單機(jī)版 CSV驗(yàn)證
◆ 島津 Lab Solutions DB 單機(jī)版CSV驗(yàn)證
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：
◆ 國際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)的良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版(GAMP5)；
◆ FDA 21 CFRPart 11；
◆ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》
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