導航勿動
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七步驗證法咨詢
七步驗證法咨詢
【概要描述】從技術操作基礎、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成，立足理論性、可操作性和實用性。
- 分類：認證咨詢事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：969
七步驗證法是錢應璞老師由他研究多年的成果轉化而來，已在國內多家制藥代表性企業實施并取得卓越成效，通俗易懂，條理分明；從技術操作基礎、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成，立足理論性、可操作性和實用性。
步驟1：URS(工藝能力基本需求，即URS初稿文件編寫)
★ URS是確認與驗證活動的源頭，同時也是性能確認的最終依據；
★ 設備/系統的生產能力(規格、速度等基本性能參數)、產品的CQA/CPP等，由以下3個方面組成：
◆功能(工藝)需求
由工藝技術、裝備/工程部門撰寫；
◆法規需求
由質量部門撰寫；
◆質量需求
由工藝部門撰寫，質量部門審核；
步驟2：各個供應商響應后的URS
★ 由供應商和用戶共同完成并確認的正式需求文件，按照該文件的要求可以建立符合產品工藝的設備操作工藝需求標準；
★ 因為這個響應后的URS，基本上已經是供應商的設計方案或設計思想。在這個技術文件的形成過程，需經歷過一系列的技術交流和風險評估；
★ 確認風險評估找出的中等以上風險控制措施；
★ 該文件應作為商務合同的需求附件在合同中出現。
步驟3：（DS）DQ過程
★ 對前述經過供應商響應并雙方/多方共同確認的URS進行風險分析與評估。
◆通過風險分析和評估找出和篩選設備/系統存在的，或可能出現的中等以上(中高)風險;
◆同時對其進行法規審核，例如與GMP規范的條文比對；
步驟4：確定《確認與驗證》的具體內容(項目)
★ 確認與驗證的項目由三個部分組成:
◆項目規模和基本工藝要求;
◆GMP和藥政法規要求;
◆質量風險控制措施的要求:
步驟5：編寫確認與驗證的實施方案(技術方案)
★ 實施方案由用戶撰寫，驗證實施部門審核確認；
★ 要求每一個中等以上風險的控制措施，對應一個以上的確認與驗證項目。并擁有具體的確認與驗證實施方案；
★ 驗證實施人員可以和用戶及供應商互動、確定流程、劃分各方職責、制定實施計劃如試驗取樣計劃等；
★ 確認與驗證方案需要相應責任部門審核批準后實施。
步驟6：確認與驗證方案的實施和結果分析
★ 按照確認與驗證方案中涉及的不同專業的要求，在實施前逐項確認試驗的前提條件，例如校驗試驗用計量儀器和儀表等；
★ FAT、SAT和3Q的實施
★ 對試驗過程中出現的各種偏差和變更，分析處理；
步驟7：對確認與驗證的實施結果下結論；
★ 建議并確定生產使用的內控標準
★ 依據并使用確認與驗證實施的結果，建立SMP/SOP；
◆建議和批準程序，將 SMP/SOP上升為管理參數，服務于工藝驗證，評價CQA/CPP；
◆作為完整性的基礎數據歸檔；
◆作為設備/系統持續的狀態確認與驗證的比對用基礎數據使用。
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