導(dǎo)航勿動
導(dǎo)航勿動
3企業(yè)被檢查：生產(chǎn)設(shè)備清場不徹底、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程不一致…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-09 14:22
- 訪問量：
【概要描述】2024年08月08日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
3企業(yè)被檢查：生產(chǎn)設(shè)備清場不徹底、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程不一致…
【概要描述】2024年08月08日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-09 14:22
- 訪問量：
01 沈陽***醫(yī)療器械有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在采購方面，存在個別原材料缺少采購合同的問題；
②在生產(chǎn)管理方面，存在批生產(chǎn)記錄中個別原材料批號記錄與批號管理制度不一致的問題。
02 沈陽**醫(yī)療器材有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在生產(chǎn)管理方面，存在個別生產(chǎn)設(shè)備清場不徹底的問題；
②在文件管理方面，存在原材料檢驗(yàn)記錄個別內(nèi)容與進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程不一致的問題。
03 遼寧****發(fā)展有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在質(zhì)量控制方面，存在個別原材料缺少進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的問題；
②在機(jī)構(gòu)和人員方面，存在個別外來人員進(jìn)入潔凈間未登記的問題；
③在采購方面，存在個別原材料未索取檢驗(yàn)報告的問題；
④在文件管理方面，存在個別檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程不一致的問題。
掃二維碼用手機(jī)看
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：m.chex365.com.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（m.chex365.com.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關(guān)注社會民生、維護(hù)市場秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com