導航勿動
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西安 | 2025合規風暴下的“零缺陷”通關秘籍與質量策劃及質量工作重點布局技能提升專題研討班
西安 | 2025合規風暴下的“零缺陷”通關秘籍與質量策劃及質量工作重點布局技能提升專題研討班
【概要描述】中食藥根據廣大企業提出的需求與疑難問題為基礎，特邀請業內權威專家結合實際案例設計本次課程，一起深入了解中國GMP、美國FDA和歐盟GMP的對比分析，掌握質量策劃與體系提升方法和指標：結合ICHQ9指南，解析2025年質量策劃與質量工作重點布局，解決藥企在相關環節的疑惑并提高相關管理水平及技術能力提升。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-10-22
- 訪問量：1676
各有關單位、中食藥®會員單位：
如果說過去十年，制藥行業的關鍵詞是“速度”，那么從2025年開始，關鍵詞只有一個—“零缺陷”。新版中國藥典、ICH Q9、歐盟GMP Annex 1、FDA最新技術指南……一連串法規正以“組合拳”的方式落地，任何一塊質量短板、任何一次污染事件，都可能讓數億投入瞬間歸零。
質量管理體系的建立和持續完善已經成為全球制藥企業進行質量管理的必然趨勢，質量管理體系良好運行既是監管部門的關注重點，預判質量管理體系的風險，提升質量管理體系的成熟度，營造卓越的質量文化，是每一制藥企業未來立足行業的強勁助力，也是企業高質量發展中的難點。本次培訓重點把“質量體系建設”拆解成10個關鍵節點：從歐美與中國最新法規差異對比，到ICH Q9流程再設計；從QRM工具現場演練，到清潔驗證、工藝驗證、廠房設計、物料管理四大場景的實戰沙盤。用一套“短板雷達”瞬間鎖定你質量體系里最可能爆雷的縫隙，再用一套“即插即用”模板把它焊死。把污染控制、變更管理、異常調查全部收進一張“CCS作戰地圖”，現場生成一張能直接遞交審計官的完工證書。
因此，中食藥根據廣大企業提出的需求與疑難問題為基礎，特邀請業內權威專家結合實際案例設計本次課程，一起深入了解中國GMP、美國FDA和歐盟GMP的對比分析，掌握質量策劃與體系提升方法和指標：結合ICHQ9指南，解析2025年質量策劃與質量工作重點布局，解決藥企在相關環節的疑惑并提高相關管理水平及技術能力提升。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品上市許可持有人、藥品生產企業負責人、質量管理人員、生產管理人員、驗證管理人員、QA、QC相關人員、審計技術人員、車間負責人、物料管理人員、廠房設備管理人員及相關技術人員等;
3、各科研院所、大專院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：丁老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業工作經驗，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區的藥政法規和國際注冊業務。同時，全面深入研究歐美各國藥政機構指南和注釋文件。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：質量體系建設中短板識別（結合歐美和中國最新體系建設需求） 主題二：ICH Q9關鍵節點和流程梳理 主題三：典型QRM工具應用 1、QRM在清潔驗證中應用 2、QRM在工藝驗證中應用 3、QRM在廠房設計中應用 4、QRM在物料管理中應用 主題四：工藝驗證最新技術要求 主題五：持續工藝確認的最新實施策略 主題六：問題交流答疑 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題七：CCS概念和元素構成 主題八：CCS建設思路和持續維護 主題九：2025年中藥變更法規最新解析 主題十：2025年化藥變更最新解析 主題十一：2025年化藥原料藥變更管管理要求 主題十二：2025年藥典引發變更管控要求 主題十三：最新OOS/OOT指南解析 主題十四：最新 MDD指南和構建解析 主題十五：制藥企業偏差管理關鍵流程和實施細節 主題十六：問題交流答疑 |
三、培訓時間：2025年10月24-25日（23日下午14：00以后報到）
培訓地點：陜西省（西安市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.chex365.com.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦2025合規風暴下的“零缺陷”通關秘籍與質量策劃及質量工作重點布局技能提升專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
廣東環凱微生物科技有限公司
南昌時空越科科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯系方式：
負責人：田冰洋
手機：13521852803
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.chex365.com.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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