導(dǎo)航勿動
導(dǎo)航勿動
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（CSV）驗(yàn)證三大關(guān)注點(diǎn)
軟件分類：1類:基礎(chǔ)軟件，3類:不可配置的軟件，4類:需配置的軟件，5類:用戶定制的軟件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證難就難在軟件，必須由資深經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員完成。
硬件分類：1類:標(biāo)準(zhǔn)硬件，2類:客戶定制組件。必須由資深經(jīng)驗(yàn)豐富的軟硬件設(shè)備商提供解決方案。
國際制藥工程協(xié)會(ISPE)的良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五(GAMP5)；FDA 21 CFRPart 11；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》。
CSV驗(yàn)證關(guān)鍵環(huán)節(jié)
核心競爭力
多層次、全方位、一站式
建廠指導(dǎo)→圖紙?jiān)O(shè)計(jì)審核→GMP質(zhì)量體系提升→模擬GMP符合性檢查/模擬仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場核查→FDA/EU/WHO/PMDA GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)→免費(fèi)整改建議
經(jīng)驗(yàn)豐富的法規(guī)合規(guī)性支持
豐富的CSV實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合客戶GxP質(zhì)量管理體系要求，提供高效、經(jīng)濟(jì)且符合法規(guī)要求的驗(yàn)證方案
卓越技術(shù)團(tuán)隊(duì)
憑借經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)力量雄厚的工程師團(tuán)隊(duì)，為您提供完善的技術(shù)支持和解決方案。
憑借經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)力量雄厚的工程師團(tuán)隊(duì)，為您提供完善的技術(shù)支持和解決方案。
覆蓋全、高深度、精準(zhǔn)化驗(yàn)證
多年制藥驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)+知名外企驗(yàn)證經(jīng)理出身+精通計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/公用系統(tǒng)/設(shè)備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗(yàn)證
定制化內(nèi)訓(xùn)服務(wù)
結(jié)合企業(yè)需求+定制化內(nèi)訓(xùn)服務(wù)+名師專家講師+線上線下全方位服務(wù)
總機(jī)：400-016-0003
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CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
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