各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

隨著我國(guó)新藥品管理法及相關(guān)配套法規(guī)制度的逐步完善加之醫(yī)藥改革的繼續(xù)深化，制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確保患者用藥安全，核查中心組織制定了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》并于2023年3月6日公布實(shí)施。

在藥品共線生產(chǎn)管理過程中，交叉污染和清潔驗(yàn)證始終是影響藥品質(zhì)量的重要風(fēng)險(xiǎn)因素。清潔驗(yàn)證是對(duì)制藥行業(yè)中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)按照該設(shè)備的清潔程序清潔后，設(shè)備表面的殘留物不會(huì)影響下一產(chǎn)品的質(zhì)量，將產(chǎn)品之間的污染和交叉污染降低至可接受的標(biāo)準(zhǔn)，清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵方面包括但不限于人員、生產(chǎn)產(chǎn)品的情況、廠房設(shè)施、設(shè)備、清潔驗(yàn)證中使用的分析方法、產(chǎn)品處方組成物料的毒性、溶解度等、設(shè)備的材質(zhì)及清潔驗(yàn)證過程中設(shè)備的取樣位置等。因此在實(shí)際的藥品共線生產(chǎn)過程中，如何通過使用正確的方法，來提高對(duì)藥品共線生產(chǎn)的管理，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的防控，是企業(yè)所需要掌握的關(guān)鍵方法。

為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)通過分析共線生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)與如何做好共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及清潔驗(yàn)證結(jié)論的準(zhǔn)確性與完整性，以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。中食藥®特邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)實(shí)戰(zhàn)專家設(shè)計(jì)本次課程，力求通過多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與模板練習(xí)以及結(jié)合實(shí)際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案,學(xué)以致用。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量管理相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員、工藝人員、設(shè)施設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：牛老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級(jí)工程師(教授級(jí))。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制三十多年，曾在國(guó)內(nèi)著名外資及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)等職。多次接受國(guó)內(nèi)GMP檢查、歐盟及美國(guó)FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jī)。曾赴荷蘭和法國(guó)制藥工廠，協(xié)助中國(guó)藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”、“藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫指南”、“清潔驗(yàn)證指南”等編寫工作。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年09月27-28日（26日下午14：00開始報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：山西省（太原市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間講義費(fèi)、證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.chex365.com.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦藥品共線生產(chǎn)要點(diǎn)與如何判定共線生產(chǎn)關(guān)鍵方法應(yīng)用及模板練習(xí)專題研討班，即可進(jìn)行下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)  

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 南昌時(shí)空越科科技有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠(chéng)（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：聶華

手機(jī)：13521853017