各有關單位、中食藥®會員單位：

2025 年1月2日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式發布了《關于發布〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（以下簡稱《公告》）。這一重要公告標志著我國藥包材生產質量管理正式邁向更高水平，為醫藥行業質量安全提供了堅實保障。《公告》提出，自2026年1月1日起實施的藥包材GMP規范，是我國藥品監管體系的一次重要升級。而2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，新版藥典也對藥包材標準體系進行

了系統性重構，形成了“1+4+58”的框架，涵蓋通用要求、四大材質指導原則及58項檢測方法。這一變革不僅提升了標準的科學性和可操作性，更推動了我國藥包材監管與國際接軌，為行業高質量發展提供了堅實的技術支撐。

然而，法規升級只是序章。藥用輔料與藥包材首次被納入藥品全生命周期管理，企業必須對原輔包供應商開展分級質量審核、變更控制與風險溝通；變更不再只是內部事務，任何可能影響藥品質量的工藝、原料、場地變更，都需與MAH深度協同，并及時在藥審中心登記平臺更新；藥典標準全面收緊：注射用水、密封性、生物相容性、重金屬及殘留溶劑等關鍵檢測項目大幅提升，企業內控標準亟需重構；數據完整性（ALCOA+）與數字化追溯成為官方檢查重點，紙質臺賬、人工復核的時代正在謝幕。在這場關乎生死的競速中，“理解法規”已不再是終點，“落地實施”才是通行證。

基于此，中食藥力邀國家級檢查員及行業知名實戰專家，從政策解讀、標準落地、體系構建、檢查應對四個維度，為企業提供“拿來即用”的解決方案。現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；

2、包材與制劑生產企業質量和生產負責人、QA和QC經理、研發、技術轉移和技術管理人員、原輔包關聯審評專員/注冊經理、驗證技術人員、供應鏈管理及審計人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。

二、培訓內容及師資簡介：

主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師，正高級藥品系列工程師，藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》通用技術要求研究工作。工作期間承接多個質量標準起草、方法學驗證、申報資料撰寫、藥審中心發補的回復咨詢及技術支持等多項工作，多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項核查工作。同時作為多家企業技術顧問，對質量保證與質量控制有深刻理解。

三、培訓時間：2025年10月17-18日（16日下午14：00以后報到） 

培訓地點：安徽省（合肥市）    

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、電腦端報名：復制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=1962809002140168194）填寫報名信息點擊提交即可。

2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.chex365.com.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦最新藥典解讀、GMP合規及關聯審評全流程—藥包材質量與合規雙提升研修班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業聯盟支持：

                  廣東環凱微生物科技有限公司

                  南昌時空越科科技有限公司

                  蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯系方式：

負責人：聶華（13521853017）

負責人：劉海靜（13520006317）